Hva er standarden for å dele det rene området inn i ABCD-nivå?
Bakgrunnen får ofte henvendelser fra kunder om at farmasøytisk fabrikk trenger rene klær på C-nivå, så hva er forskjellen på ABCD-nivået og de hundrevis og tusenvis av nivåer vi vanligvis kjenner? Klasse A, B, C og D rene områder i den nye versjonen av GMP, generelt representerer A-nivå områder 100-nivå rene områder, B-nivå områder representerer 10,000-nivå rene områder, C -nivå områder representerer 100,000-nivå rene områder, og D-nivå områder representerer 300,000-nivå rene områder.
Generelt kan det deles inn i følgende fire nivåer: A-nivå høyrisiko operasjonsområder, slik som: fylleområde, område for plassering av gummipropp, åpne ampuller, åpne ampuller og områder for aseptisk montering eller tilkoblingsoperasjoner. En laminær strømningskonsoll (hette) brukes vanligvis for å opprettholde omgivelsesforholdene i området. Det laminære strømningssystemet må levere luft jevnt i sitt arbeidsområde, med en vindhastighet på 0.360,54m/s (veiledende verdi). Data skal være tilgjengelig for å demonstrere tilstanden til laminær strømning og skal verifiseres. I en lukket isolator eller hanskeboks kan enveisstrøm eller lavere lufthastigheter brukes. Klasse C og Klasse D refererer til rene operasjonsområder med lav betydning i prosessen med å produsere sterile legemidler.
I tillegg refererer luften i det rene området, også kjent som luften i det rene rommet, til luften i det regionale rommet der de suspenderte partiklene og antall mikroorganismer kontrolleres innenfor et visst område. Luftens renslighet kan deles inn i ulike karakterer, og renheten til luften for ulike vitenskapelige forsknings- og produksjonsaktiviteter er også forskjellig. For eksempel i bakteriekultur og cellekultur er luftrenheten relativt høy. Disse eksperimentelle operasjonene utføres vanligvis i ultrarene benker. Vi kan vurdere luften i ultrarene benker for å være nær steril.